CO-DEGREGAN^®

Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico

Forma farmacéutica: Tableta.

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Bisulfato de clopidogrel equivalente a de clopidogrel …………… 75 mg
Ácido acetilsalicílico …………………………….… 100 mg
Excipiente cbp ………………………………. 1 tableta

 

 

Debido a la presencia de los dos componentes del medicamento, CO-DEGREGAN® está contraindicado en caso de:

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
• Insuficiencia hepática grave.
• Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
• Hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y en pacientes con síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales. Pacientes con mastocitosis preexistente, en quienes el uso de AAS puede inducir reacciones de hipersensibilidad severas (incluyendo shock circulatorio con enrojecimiento de la piel, hipotensión, taquicardia y vómitos).
• Insuficiencia renal grave (Clearence de Creatinina <30 mL/min).
• Menores de 18 años debido al muy raro síndrome de Reye, que se encuentra asociado con AAS. La seguridad y eficacia de clopidogrel no han sido establecidas en esta población.
• Embarazo y lactancia.

Hemorragias y alteraciones hematológicas: Debido al riesgo de hemorragia y de reacciones adversas hematológicas, en el caso de que durante el tratamiento aparezcan síntomas clínicos que sugieran hemorragia, se debe valorar la necesidad de realizar un hemograma y/u otras pruebas que se consideren apropiadas (léase Reacciones Adversas). Al tratarse de un fármaco con dos agentes antiagregantes, CO-DEGREGAN® se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo elevado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con otros AINEs incluidos los inhibidores de la Cox-2, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o trombolíticos. Los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados con el fin de detectar cualquier signo de hemorragia, incluyendo hemorragia oculta, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras cirugía cardiaca invasiva o cirugía. No se recomienda la administración de CO-DEGREGAN® junto con anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de la hemorragia (léase Interacciones medicamentosas).

Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de iniciar cualquier otro tratamiento, los pacientes deben informar a su médico y a su odontólogo de que están tomando ___CO-DEGREGAN®. Si los pacientes deben interrumpir temporalmente la terapia antiagregante, la administración de CO-DEGREGAN® se debe suspender 7 días antes de la intervención.

CO-DEGREGAN® prolonga el tiempo de hemorragia y se debe administrar con precaución en pacientes que presenten lesiones propensas a sangrar (especialmente las gastrointestinales e intraoculares).

Se debe advertir también a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con ___CO-DEGREGAN® , y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).

Púrpura Trombótica Trombocitopénica (PTT): Muy raramente se han notificado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) tras la administración de clopidogrel, en ocasiones tras una exposición corta. La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática asociada con alteraciones neurológicas, disfunción renal y fiebre. Se trata de una enfermedad potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato, incluida la necesidad de plasmaféresis.

Ataque isquémico transitorio reciente o ictus: En pacientes con ataque isquémico transitorio reciente o ictus con alto riesgo de episodios isquémicos recurrentes, la combinación de AAS y clopidogrel ha mostrado un incremento de hemorragias mayores. Por lo tanto, dicha asociación debe realizarse con precaución fuera de las situaciones clínicas donde la combinación ha demostrado ser beneficiosa.

Hemofilia Adquirida: Se ha reportado hemofilia adquirida seguida al uso de clopidogrel. En casos de prolongación confirmada aislada del Tiempo Parcial de Tromboplastina activada (aPTT por sus siglas en inglés) con o sin sangrado, debe considerarse hemofilia adquirida. Pacientes con diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida deben ser tratados y manejados por especialistas, y debe discontinuarse el tratamiento con clopidogrel.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) farmacogenética: con base en la literatura, los pacientes con función del CYP2C19 genéticamente disminuida tienen una exposición sistémica menor al metabolito activo de clopidogrel y disminuida la respuesta antiagregante, y generalmente presentan un mayor índice de eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio que los pacientes con función del CYP2C19 normal.

Reactividad cruzada entre tienopiridinas: Debe evaluarse el historial de hipersensibilidad del paciente a otras tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) dado que se ha reportado reactividad cruzada entre tienopiridinas. Las tienopiridinas pueden causar reacciones alérgicas de intensidad media a severa como rash y angioedema, o reacciones hematológicas como trombocitopenia y neutropenia. Los pacientes que han desarrollado una reacción alérgica y/o hematológica previa a una tienopiridina, pueden tener riesgo incrementado de desarrollar la misma u otra reacción con otra tienopiridina. Se recomienda controlar la aparición de reactividad cruzada.

Insuficiencia renal: CO-DEGREGAN® no debe ser usado en pacientes con insuficiencia renal severa (léase Contraindicaciones). La experiencia en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada es limitada. CO-DEGREGAN® debe ser usado con precaución en estos pacientes.

Insuficiencia hepática: CO-DEGREGAN® no debe ser usado en pacientes con insuficiencia hepática severa (léase Contraindicaciones). La experiencia en pacientes con enfermedad hepática moderada con potencial diátesis hemorrágica es limitada. CO-DEGREGAN® debe ser usado con precaución en estos pacientes.

Gastrointestinal (GI): CO-DEGREGAN® debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica o hemorragia gastroduodenal o síntomas menores del tracto GI superior, ya que estos pueden ser debidos a úlcera gástrica que puede dar lugar a hemorragia gástrica. Pueden aparecer efectos indeseables GI incluyendo dolor de estómago, ardor de estómago, náuseas, vómitos, y hemorragia GI. Síntomas GI menores como dispepsia son comunes y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los médicos deben estar alerta ante signos de ulceración y hemorragia GI, incluso en ausencia de los síntomas GI anteriores. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de efectos indeseables GI y qué pasos seguir si estos ocurrieran.

Debido a la presencia de AAS se requiere precaución:

• En pacientes con historia de asma o episodios alérgicos ya que tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
• En pacientes con gota debido a que dosis bajas de AAS incrementan las concentraciones de uratos.
• Los pacientes deben ser advertidos sobre los riesgos de hemorragia en casos de abuso crónico y excesivo de alcohol mientras sean medicados con CO-DEGREGAN®
• Este medicamento debe administrarse bajo estricto control médico en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de hemólisis.

No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a CO-DEGREGAN® durante el embarazo.

No se debe usar CO-DEGREGAN® durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con clopidogrel/AAS.

Debido a la presencia de AAS, CO-DEGREGAN® está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Clopidogrel: No existen datos adecuados del uso de clopidogrel en mujeres embarazadas. Estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desrrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.

AAS:

Dosis bajas (hasta 100 mg/día): Ensayos clínicos indican que dosis de hasta 100 mg/día para uso únicamente en obstetricia que requieren monitorización especializada, parecen seguras.

Dosis de 100 - 500 mg/día: No existe suficiente experiencia clínica sobre el uso de dosis entre 100 mg/día y 500 mg/día. Sin embargo, las recomendaciones descritas a continuación para la dosis de 500 mg/día también pueden aplicarse a este rango de dosis.

Dosis de 500 mg/día y mayores: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar adversamente al embarazo y/o desarrollo embrio/fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó de menos de un 1% hasta aproximadamente un 1,5%. Se cree que el riesgo se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento. La administración de inhibidores de prostaglandinas en animales ha mostrado toxicidad reproductiva. Hasta la semana 24 de amenorrea (5º mes de embarazo), no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario. Si una mujer tiene intención de quedarse embarazada o usa ácido acetilsalicílico hasta la semana 24 de amenorrea (5º mes de embarazo) la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento tan corto como sea posible.

Desde el principio del sexto mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas podrían exponer:

• Al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar)
• Disfunción renal, la cual podría progresar a fallo renal con oligohidramnios

• A la madre y al neonato, al final del embarazo a:

• Posible aumento del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que podría ocurrir incluso a dosis muy bajas.
• Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un parto prolongado o con retraso.

LACTANCIA: Se desconoce si clopidogrel se excreta en la leche materna humana. Se sabe que AAS se excreta en la leche materna en cantidades limitadas. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con CO-DEGREGAN®.

 

A) Experiencia proveniente de los ensayos clínicos:

La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 44000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 30000 pacientes fueron tratados clopidogrel y AAS, y más de 12000 pacientes fueron tratados durante un año o más. Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en cuatro importantes estudios, el estudio CAPRIE (un estudio que compara clopidogrel solo con AAS), y los estudios CURE, CLARITY y COMMIT (estudios que comparan clopidogrel más AAS con AAS solo) se exponen a continuación. En general, clopidogrel 75 mg/día fue similar a AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE, independientemente de la edad, sexo o raza. Además de la experiencia obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas.

Trastornos hemorrágicos: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuentemente notificada en los ensayos clínicos así como durante la experiencia post-comercialización, en la que se notificó principalmente durante el primer mes de tratamiento.

En el estudio CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3%. La incidencia de casos graves fue similar para clopidogrel (1,4%) y AAS (1,6%). La hemorragia GI ocurrió en el 2,0% de los pacientes tratados con clopidogrel y en el 2,7% de los tratados con AAS. La incidencia general de otros trastornos hemorrágicos fue superior en el grupo tratado con clopidogrel (7,3%) comparado con AAS (6,5%). Sin embargo, la incidencia de eventos severos fue similar en ambos grupos de tratamiento (0,6% y 0,4% respectivamente). Los eventos reportados más frecuentemente fueron púrpura/moretones y epistaxis. Otros eventos reportados menos frecuentemente fueron hematoma, hematuria y sangrado ocular (principalmente conjuntival). La incidencia de hemorragia intracraneal fue del 0,4% para clopidogrel y del 0,5% para AAS.

En el estudio CURE, hubo mayor incidencia de hemorragias mayores y menores en el grupo tratado con clopidogrel + AAS comparado con el grupo tratado con placebo + AAS (3,7% vs. 2,7% respectivamente para mayores, y 5,1% vs. 2,4% para menores). Los principales lugares donde ocurrieron hemorragias mayores incluyeron el tracto GI y lugares donde se realizaron punciones arteriales. No hubo incremento estadísticamente significativo en las hemorragias con riesgo de vida entre el grupo tratado con clopidogrel + AAS vs el grupo tratado con placebo + AAS (2,2% vs. 1,8%). No hubo diferencia entre ambos grupos en la incidencia de hemorragia fatal (0,2% en ambos grupos). La incidencia de hemorragias sin riesgo de vida fue significativamente mayor en el grupo tratado con clopidogrel + AAS vs grupo tratado con placebo + AAS (1,6% vs 1,0%), y la incidencia de hemorragia intracraneal fue 0,1% en ambos grupos. La incidencia de eventos hemorrágicos mayores fue dosis dependiente del AAS para clopidogrel + AAS (<100 mg: 2,6%; 100 - 200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%), como también lo fue para placebo + clopidogrel (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%). No se observó un mayor número de hemorragias graves con clopidogrel más AAS en los 7 días posteriores a una cirugía de bypass aorto-coronario, en pacientes que interrumpieron el tratamiento más de 5 días antes de la cirugía (4,4% para clopidogrel +AAS vs. 5,3% para placebo +AAS). En los pacientes que siguieron con el tratamiento durante los 5 días previos al bypass aorto-coronario, el porcentaje de esta reacción adversa fue del 9,6% para clopidogrel más AAS, y del 6,3% para placebo más AAS.

En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel más AAS vs. grupo con AAS sólo. La incidencia de hemorragias graves fue similar entre los grupos (1,3% para clopidogrel +AAS vs. 1,1% para placebo +AAS).

Esta situación también se cumplió en los distintos subgrupos de pacientes definidos por sus características basales, y el tipo de fibrinolítico o tratamiento con heparina.

La incidencia de hemorragia fatal (0,8% para clopidogrel +AAS vs. 0,6% para placebo +AAS) y de hemorragia intracraneal (0,5% vs. 0,7%, respectivamente) fue baja y similar en ambos grupos.

En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos.

La incidencia general de hemorragia mayor no cerebral o de hemorragia cerebral en COMMIT fue baja y similar en ambos grupos.

En el ensayo ACTIVE-A, la incidencia de hemorragia mayor fue superior en el grupo de clopidogrel + AAS que en el grupo de placebo + AAS (6,7% vs 4,3%). La mayoría de las hemorragias fue de origen extracraneal en ambos grupos, principalmente en el tracto GI. Hubo mayor incidencia de hemorragia intracraneal en el grupo de clopidogrel + AAS comparado con el grupo de placebo + AAS. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de hemorragia fatal y accidente cerebrovascular hemorrágico entre ambos grupos.

Trastornos hematológicos: En el estudio CAPRIE, se observó neutropenia grave (<0,450 G/L) en 4 pacientes (0,04%) tratados con clopidogrel y en 2 pacientes (0,02%) tratados con AAS. De los 9599 pacientes que recibieron clopidogrel, 2 tuvieron recuento de neutrófilos = 0, ninguno de los 9586 pacientes que recibieron AAS tuvo recuento de neutrófilos = 0. Aunque el riesgo de mielotoxicidad con clopidogrel parezca ser muy bajo, esta posibilidad debe ser considerada cuando un paciente que recibe clopidogrel tiene fiebre u otros signos de infección. Un caso de anemia aplásica ocurrió bajo tratamiento con clopidogrel. La incidencia de trombocitopenia grave (<80 G/L) fue del 0,2% con clopidogrel y del 0,1% con AAS; casos muy raros de conteo plaquetario < G/L han sido reportados.

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas observadas con clopidogrel solo, con AAS solo* o con clopidogrel en combinación con AAS, durante los ensayos clínicos o procedentes de notificaciones espontáneas. Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad

Sistema de clasificación de órganos	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Muy raras, frecuencia no conocida*
Trastornos de la sangre y del sistema linfático		Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia	Neutropenia, incluyendo neutropenia grave	Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), insuficiencia de la médula ósea*, anemia aplásica, pancitopenia, bicitopenia*, agranulocitosis, trombocitopenia severa, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa* (G6PD)
Trastornos cardiacos				Síndrome de Kounis (angina alérgica vasospástica/infarto de miocardio alérgico) en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida a ácido acetilsalicílico* o clopidogrel**
Trastornos del sistema inmunológico				Shock anafiláctico*, enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad por reacción cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) **, síndrome de insulina autoinmune, que puede conducir a hipoglucemia grave, especialmente en pacientes con subtipo HLA DRA4 (más frecuente en la población Japonesa)**, agravamiento de los síntomas alérgicos de las alergias alimentarias*
Trastornos del metabolismo y de la nutrición				Hipoglucemia*, gota*
Trastornos psiquiátricos				Alucinaciones, confusión
Trastornos del sistema nervioso		Hemorragia intracraneal (se han notificado algunos casos en los que se produjo muerte, especialmente en pacientes de edad avanzada), cefalea, parestesias, mareo.		Alteración del gusto, ageusia
Trastornos oculares		Hemorragia ocular (conjuntival, ocular, retiniana)
Trastornos del oído y del laberinto			Vértigo	Pérdida auditiva* o tinitus*
Trastornos vasculares	Hematoma			Hemorragia grave, hemorragia de herida quirúrgica, vasculitis (incluyendo purpura de Henoch-Schönlein)*, hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Epistaxis			Hemorragia del tracto, respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, pneumonitis, intersticial, edema pulmonar no cardiogénico con el uso crónico y en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida al ácido acetil salicílico*, neumonía eosinofílica
Trastornos gastrointestinales	Hemorragia gastrointestinal, diarrea, dolor abdominal, dispepsia	Úlcera gástrica y úlcera duodenal, gastritis, vómitos, náuseas, estreñimiento, flatulencia	Hemorragia retroperitoneal	Hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal que puede producir la muerte, pancreatitis. Trastornos gastrointestinales superiores: (esofagitis, úlcera esofágica, perforación, gastritis erosiva, duodenitis erosiva; ulcera gastro-duodenal /perforaciones*; trastornos gastrointestinales inferiores: (úlceras del intestino delgado [yeyuno e íleon] y del intestino grueso [colon y recto], colitis y perforación intestinal)*; síntomas del tracto gastrointestinal superior*como gastralgia estas reacciones GI relacionadas con AAS pueden o no estar asociadas a hemorragia y pueden aparecer a cualquier dosis de ácido acetil salicílico y en pacientes con y sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos GI graves*. Colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica, estomatitis, pancreatitis aguda en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida a ácido acetilsalicílico*
Trastornos hepatobiliares				Insuficiencia hepática aguda, daño hepático principalmente hepatocelular*, hepatitis, elevación de las enzimas hepáticas*, resultados anormales en las pruebas de la función hepática, hepatitis crónica*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	hematomas	Erupción, prurito, hemorragia cutánea (púrpura)		Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano, erupción fija*
Trastornos del sistema reproductivo y la mama			ginecomastia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo				Hemorragia músculo- esquelética (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia.
Trastornos renales y urinarios		Hematuria		Fallo renal*, insuficiencia renal aguda (especialmente en pacientes con insuficiencia renal existente, descompensación cardiaca, síndrome nefrítico o tratamiento concomitante con diuréticos)*, glomerulonefritis, aumento de la creatinina en sangre.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Hemorragia en el lugar de inyección.			Fiebre, edema*
Exploraciones complementarias		Aumento del tiempo de hemorragia, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas.

_{* Información reportada en la información publicada para AAS con frecuencia “no conocida”.
** Información relacionada con clopidogrel de frecuencia “no conocida”.}

 

Adultos y pacientes de edad avanzada: CO-DEGREGAN®   se debe administrar como dosis diaria única de 75 mg/100 mg.
CO-DEGREGAN®   se utiliza después de iniciar el tratamiento con clopidogrel y AAS por separado a las dosis apropiadas.

• En pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): La duración óptima del tratamiento no se ha establecido.
• En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: El tratamiento se debe iniciar lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos cuatro semanas. En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la combinación de clopidogrel con AAS más de cuatro semanas.

Si se olvida una dosis:

• Cuando han pasado menos de 12 horas de la hora habitual: Los pacientes deben tomar la dosis inmediatamente y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• Cuando han pasado más de 12 horas: Los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual y no deben doblar la dosis.

Ancianos: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes ancianos.

Forma de administración: Puede administrarse con o sin alimentos.

 

Clopidogrel: La sobredosis por administración de clopidogrel puede provocar prolongación del tiempo de sangría y, en consecuencia, posibles complicaciones hemorrágicas. En caso de hemorragia se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado. No se ha encontrado ningún antídoto contra la actividad farmacológica de clopidogrel. Si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, la transfusión de plaquetas puede revertir los efectos de clopidogrel.

AAS: Los siguientes síntomas se asocian a intoxicación moderada: mareos, dolor de cabeza, tinitus, confusión y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y dolor de estómago).

Con intoxicación severa, aparecen trastornos graves del equilibrio ácido-base. Hiperventilación inicial conduce a alcalosis respiratoria. Consecuentemente aparece acidosis respiratoria como resultado de un efecto supresor del centro respiratorio. Una acidosis metabólica también se produce debido a la presencia de salicilatos. Dado que en niños, lactantes y bebés se ha visto frecuentemente sólo en una etapa tardía de intoxicación, ellos normalmente ya han alcanzado el estado de acidosis.

Los siguientes síntomas también puede aparecer: Hipertermia y sudoración que conducen a deshidratación, inquietud, convulsiones, alucinaciones e hipoglucemia. Depresión del sistema nervioso que puede llegar a coma, colapso cardiovascular y paro respiratorio. La dosis letal de ácido acetilsalicílico es 25 - 30 g. Una concentración de salicilatos en plasma alrededor de 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugiere intoxicación.

La sobredosis con salicilatos, particularmente en niños pequeños, puede resultar en hipoglucemia severa y en envenenamiento potencialmente fatal.

Puede ocurrir edema pulmonar no cardiogénico con sobredosis aguda o crónica de AAS. Si se ingiere una dosis tóxica es necesario acudir al hospital. Con intoxicación moderada se puede intentar inducir al vómito, si esto falla, está indicado el lavado gástrico, después se administra carbón activado (adsorbente) y sulfato sódico (laxante).

Está indicada la alcalinización de la orina (250 mmol bicarbonato sódico durante 3 horas) mientras se monitoriza el pH de la orina. Hemodiálisis es el tratamiento preferente en caso de una intoxicación grave. Tratar otros signos de intoxicación sintomáticamente.

 

Caja con 14, 28 o 30 tabletas.

Consérvese a no más de 30°C.
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo o lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@liomont.com.mx.

 

Laboratorios Liomont, S.A. de C.V.
Adolfo López Mateos No.68, Col. Cuajimalpa, C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México., México.

 

Reg. Núm. 030M2001 SSA IV

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