EFFIVIA®
Bevacizumab
Forma farmacéutica: Solución
Consideración de uso: Inyectable
Fórmula:
El frasco ámpula contiene:
Bevacizumab..........
100 mg
Vehículo cbp...........
4 mL
Bevacizumab...........
400 mg
Vehículo cbp............ 16 mL.
Anticuerpo monoclonal humanizado de origen AN recombinante expresado en células de ovario de
hámster chino (CHO).
Cáncer Colorectal metastásico (CCRm): EFFIVIA® en combinación con quimioterapia estándar basada en fluoropirimidinas está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.
Cáncer de Mama localmente recurrente o metastásico (CMm): EFFIVIA® en combinación con quimioterapia citotóxica estándar está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
EFFIVIA® en combinación con taxanos, capecitabina y gemcitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico después del fracaso de la quimioterapia citotóxica de primera línea.
Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP), avanzado, metastásico recurrente: EFFIVIA®, en adición a quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, avanzado, inoperable, metastásico o recurrente.
EFFIVIA® en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, avanzado, inoperable, metastásico o recurrente con mutaciones activates del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor por sus siglas en inglés).
Cáncer de Células Renales avanzado y/o metastásico: EFFIVIA® en combinación con el interferón alfa-2a está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.
Cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio y peritoneal primario: EFFIVIA®, en combinación con carboplatino y paclitaxel, está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio y peritoneal primario en etapa clínica FIGO
EFFIVIA®, en combinación con carboplatino y gemcitabina, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio y peritoneal primario con recurrencia y sensibles a platino.
Cáncer cervicouterino: EFFIVIA®, en combinación con paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán, está indicado en el tratamiento del carcinoma persistent, recurrente o metastásico del cello uterino.
Bevacizumab está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a:
Con el fin de mejorar la rastreabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado deberá registrarse (o declararse) con claridad en el expediente del paciente.
Perforación gastrointestinal y fístulas: Los pacientes pueden estar en riesgo incrementado de desarrollar perforación gastrointestinal y de vesícula biliar, cuando son tratados con Bevacizumab. Bevacizumab deberá suspenders permanentemente en los pacientes que desarrollen perforación gastrointestinal. Las pacientes tratadas para el cáncer cervicouterino persistente, recurrente metastásico con Bevacizumab podrían tener mayor riesgo de fistula entre la vagina y cualquier parte del tracto Gl (fistula GI-vaginal).
Fístula no Gl: Los pacientes pueden tener un riesgo incrementado para desarrollar fístulas cuando son tratados con Bevacizumab. Se debe descontinuar permanentemente Bevacizumab en los pacientes con fístula traqueoesofágica o cualquier fístula de grado 4. Existe información limitada disponible sobre el uso continuo de Bevacizumab en pacientes con otras fístulas. En los casos de fístulas internas que surgen en sitios diferentes al tracto GI, se deberá considerar la descontinuación de Bevacizumab.
Hemorragia: Los pacientes tratados con Bevacizumab tienen un mayor riesgo de presentar hemorragias, especialmente las asociadas a tumors. Bevacizumab deberá suspenderse permanentemente en los pacientes que experimenten sangrado de grado 3 ó 4, durante la terapia con Bevacizumab. Los pacientes con metástasis al SNC no tratadas fueron excluidos rutinariamente de los estudios clínicos con Bevacizumab con base en procedimientos imagenológicos o en los signos y síntomas. Por lo tanto, el riesgo de hemorragia en el SNC en estos pacientes no ha sido evaluado prospectivamente. Se deberá monitorear a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de hemorragia del SNC; el tratamiento con Bevacizumab deberá ser descontinuado si se present hemorragia intracraneal.
No existe información sobre el perfil de seguridad de Bevacizumab en pacientes con diátesis hemorrágica congénita, coagulopatía adquirida o en los pacientes que reciben dosis completas de anticoagulantes para el tratamiento de tromboembolismo previo al inicio del tratamiento con Bevacizumab, debido a que dichos pacientes fueron excluidos de los studios clínicos. Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar la terapia con Bevacizumab en esos pacientes. Sin embargo, los pacientes que desarrollaron trombosis venosa mientras estaban recibiendo la terapia con Bevacizumab, no mostraron un incremento en la tasa de sangrado grado 3 o más cuando fueron tratados concomitantemente con doss completas de warfarina y Bevacizumab.
Infecciones oculares graves después de la preparación para uso no aprobado intravítreo: Se han reportado casos individuales y en grupo de eventos adversos oculares graves (que incluyen endoftalmitis infecciosa y otras enfermedades inflamatorias oculares) después del so no autorizado intravítreo de Bevacizumab, preparado a partir del frasco ámpula aprobado para administración intravenosa en pacientes con cáncer. Algunos de estos eventos adversos han dado lugar a diversos grados de pérdida visual, incluyendo ceguera permanente.
Hemorragia pulmonar/Hemoptisis: Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con Bevacizumab pueden estar bajo riesgo de hemorragia pulmonar/hemoptisis grave y en algunos casos fatal. Los pacientes con hemorragia/hemoptisis pulmonar reciente (> ½ cucharadita de sangre rutilante) no deberán tratarse con Bevacizumab
Hipertensión: Se observó un incremento en la incidencia de hipertensión en los pacientes tratados con Bevacizumab. Los datos de seguridad clínica sugieren que la incidencia de hipertensión probablemente sea dependiente de la dosis. La hipertensión preexistente se debe controlar adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con Bevacizumab. No existe información sobre el efecto de Bevacizumab en los pacientes con hipertensión no controlada al momento de iniciar con la terapia de Bevacizumab. Se recomienda el monitoreo de la presión arterial durante la terapia con Bevacizumab.
En la mayoría de los casos, la hipertensión fue controlada adecuadamente usando tratamiento antihipertensivo estándar adecuado para la situación individual del paciente afectado.
Bevacizumab se debe suspender de forma permanente si la hipertensión médicamente significativa no se puede controlar adecuadamente con terapia antihipertensiva, o si el paciente desarrolla crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
Sindrome de Encefalopatia Posterior Reversible (SEP): Ha habido raros reports de pacientes tratados con Bevacizumab que desarrollaron signos y síntomas que sean consistentes con el síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEP), trastorno neurológico raro, que puede presentarse con los siguientes signos y síntomas entre otros: convulsiones, cefalea, estado mental alterado, alteración visual, o ceguera cortical, con o sin hipertensión asociada. El diagnóstico de SEPR requiere confirmación mediate imagen cerebral preferentemente de image de resonancia magnética (IM). En los pacientes que desarrollan SEP, se recomienda el tratamiento de los síntomas específicos, incluyendo el control de la hipertensión, junto con la suspensión de Bevacizumab. Se desconoce la seguridad del reinicio de la terapia con Bevacizumab en los pacientes que experimentaron previamente SEPR.
Tromboembolismo arterial: En studios clínicos, la incidencia de events de tromboembolismo arterial incluyendo los events vasculares cerebrales, las crisis isquémicas transitorias y los infartos de miocardio (IM), fue más elevada en pacientes que estaban recibiendo Bevacizumab en combinación con quimioterapia, en comparación con aquellos quienes recibieron a quimioterapia JOld
El uso de Bevacizumab deberá suspenders permanentemente en los pacientes que desarrollen events tromboembólicos arteriales.
Pacientes que recibieron Bevacizumab más quimioterapia con antecedents de tromboembolismo arterial, diabetes o una edad mayor de 65 años, se asociaron con un incremento en el riesgo de eventos tromboembólicos arteriales, durante la terapia con Bevacizumab. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con Bevacizumab.
Tromboembolismo venoso: Los pacientes pueden estar en riesgo de desarrollar eventos tromboembólicos venosos, incluyendo embolismo pulmonar bajo tratamiento con Bevacizumab.
Las pacientes tratadas para el cáncer cervicouterino persistent, recurrent o metastásico con Bevacizumab podrían tener mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos. Bevacizumab se debe suspender en los pacientes con events tromboembólicos venosos, incluyendo el embolismo pulmonar (grado 4) que ponga en riesgo la vida o pacientes con eventos tromboembólicos, ≤ 3 grado, necesitan ser vigilados de manera estrecha.
Insuficiencia cardiaca congestiva: En los ensayos clínicos se reportaron events consistentes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC). Los hallazgos variaron desde disminuciones asintomáticas de la fracción de eyección ventricular izquierda hasta la ICC sintomática, que requirieron tratamiento u hospitalizacion.
Se debe tener precaución al tratar con Bevacizumab a pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, tales com enfermedad coronaria preexistente o insuficiencia cardiaca congestiva. La mayoria de los pacientes que experimentaron ICC tenían cáncer de mama metastásico y habían recibido tratamiento previo con antraciclinas, radioterapia previa en la pared izquierda del tórax u otros factores de riesgo que estaban presentes para ICC.
En los pacientes en el studio AVF3694g que recibieron tratamiento con antraciclinas y que no habían recibido antraciclinas anteriormente, no se observó incremento en la incidencia de ICC en el grupo de antraciclinas + Bevacizumab comparado con los de tratamiento sólo con antraciclinas. En los estudios AVF3694g y AVF3693g, los eventos de ICC grado 3 o mayores, fueron más frecuentes en pacientes que recibieron Bevacizumab en combinación con quimioterapia que en aquellos que recibieron solamente quimioterapia. Esto es consistente con los resultados de los pacientes en otros estudios de cáncer de mama metastásico que no habían recibido tratamiento simultáneo con antraciclinas.
Neutropenia: Se han observado tasas elevadas de neutropenia severa, neutropenia febril, o infección con neutropenia severa (incluyendo algunas víctimas mortales) en los pacientes tratados con algún régimen de quimioterapia mielotóxica más Bevacizumab en comparación con la quimioterapia sola.
Cicatrización de heridas: Bevacizumab puede afectar en forma adversa el proceso de cicatrización de las heridas. Se han reportado complicaciones graves en la cicatrización de heridas con desenlace fatal. La terapia con Bevacizumab no deberá iniciarse durante por lo menos 28 días después de una cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente. En los pacientes que experimenten complicaciones en la cicatrización de las heridas durante el tratamiento con Bevacizumab, el medicamento deberá suspenders hasta que la herida haya cicatrizado completamente. La terapia con Bevacizumab deberá suspenderse en caso de una cirugía electiva.
Se han reportado casos raros de fascitis necrotizante, incluyendo casos fatales, en pacientes tratados con Bevacizumab; usualmente secundario a complicaciones en la cicatrización de heridas, perforación gastrointestinal o formación de fístulas. La terapia con Bevacizumab deberá ser descontinuada en pacientes que desarrollen fascitis necrotizante, y se deberá iniciar el tratamiento apropiado de manera oportuna.
Proteinuria: En los ensayos clínicos, la incidencia de proteinuria fue más alta en los pacientes que recibieron Bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia sola. Se observó proteinuria grado 4 (síndrome nefrótico) en hasta 1.4% de los pacientes tratados con Bevacizumab. En caso de síndrome nefrótico, se debe suspender Bevacizumab de forma permanente.
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones a la infusión: Los pacientes pueden estar en riesgo de desarrollar reacciones a la infusión/hipersensibilidad. Se recomienda la observación estrecha de los pacientes durante y después de la administración de Bevacizumab, como se espera de cualquier infusión terapéutica de un anticuerpo monoclonal humanizado. Si se presenta alguna reacción, la infusión debe detenerse y administrarse las terapias médicas apropiadas. No se recomienda premedicación sistémica.
Falla ovárica/Fertilidad: Bevacizumab puede afectar la fertilidad en las mujeres. Es por esto que se deben discutir las estrategias para preservar la fertilidad en las mujeres con dad reproductiva antes de iniciar el tratamiento con Bevacizumab.
Efectos sobre la capacidad para conducir u opera maquinaria: No se han realizado studios acerca de los efectos sore la capacidad de conducir y el uso de maquinaria. Sin embargo, no existe evidencia de que el tratamiento con Bevacizumab incremente los events adversos que podrían llevar a una alteración en la capacidad para conducir u opera maquinaria o una alteración en la capacidad mental.
Uso pediátrico: Bevacizumab no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años. No se ha establecido la sequridad y la eficacia de Bevacizumab en esta población. La adición de Bevacizumab al estándar de cuidado no demostró beneficio clínico en pacientes pediátricos en dos ensayos clínicos de fase Il: uno en glioma pediátrico de alto grado y uno en rabdomiosarcoma metastásico pediátrico o sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma.
En informes publicados, se han observado casos de osteonecrosis en sitios diferentes al de la mandíbula en pacientes menores de 18 años expuestos a Bevacizumab.
Uso geriátrico: Referirse a la sección Tromboembolismo Arterial.
Deterioro renal: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Bevacizumab en pacientes con deterioro renal.
Deterioro hepático: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Bevacizumab en pacientes con deterioro hepático.
Embarazo: La angiogénesis ha demostrado ser de importancia crítica para el desarrollo fetal. La inhibición de la angiogénesis tras la administración de Bevacizumab podría traducirse en un resultado adverso del embarazo.
No existen studios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se sabe que las IgG cruzan la barrera placentaria y Bevacizumab puede inhibir la angiogénesis en el feto. En el entorno de la post- comercialización, se han observado casos de anormalidades del feto en mujeres tratadas con Bevacizumab solo o combinado con quimioterapias embriotóxicas conocidas.
Por lo tanto, Bevacizumab no deberá ser utilizado durante el embarazo. En las mujeres con potencial de concebir, se deben usar medias anticonceptivas apropiadas durante la terapia con Bevacizumab. Con base en consideraciones de farmacocinética, se deben usar medias anticonceptivas por lo menos durante 6 meses después de la última dosis de Bevacizumab.
Fertilidad: Las dosis repetidas en animales han demostrado que Bevacizumab, podria tener efectos adversos sobre la fertilidad femenina. Un subanálisis con 295 mujeres premenopáusicas demostró una mayor incidencia de casos nuevos de falla ovárica en el grupo de Bevacizumab en comparación con el grupo de control. En la mayoría de las pacientes, se recuperó la función ovárica después de la Interrupción del tratamiento. Se desconocen los efectos a largo plazo de Bevacizumab en la fertilidad.
Lactancia: Se desconoce si Bevacizumab es excretado en la leche humana. Debido a que la IgG es excretada en la leche y Bevacizumab podría dañar el crecimiento y desarrollo del infante, a las madres se les debe aconsejar que no amamanten a sus bebés durante la terapia con Bevacizumab y no reiniciar la alimentación al pecho durante por lo menos 6 mess después de la administración de la última dosis de Bevacizumab.
Experiencia obtenida de los estudios clínicos: Se han conducido ensayos clínicos aproximadamente en 5,500 pacientes con varias neoplasias malignas, predominantemente tratadas con Bevacizumab, principalmente en combinación con quimioterapia. El perfil de seguridad de la población del ensayo clínico se presenta en esta sección. Para la experiencia post-comercialización consultar sección de Post- comercialización para detalles de los principals estudios clínicos, incluyendo diseños del estudio y principales resultados de eficacia.
Las reacciones adversas más graves fueron:
El análisis de los resultados de seguridad clínica sugiere que la aparición de hipertensión y proteinuria durante la terapia con Bevacizumab, probablemente es dependiente de la dosis.
Las reacciones farmacológicas medicamentosas más frecuentemente observadas a través de los ensayos clínicos en los pacientes que recibieron Bevacizumab fueron hipertensión, fatiga o astenia, diarrea y dolor abdominal. Estas reacciones habían ocurrido ya sea al menos con un 2% de diferencia en comparación con el brazo control (reacciones grado 3-5 de los NCI-CTC) o con al menos un 10% de diferencia en comparación al brazo control (reacciones grado 1-5 del NCI-CTC), en al menos uno de los ensavos clínicos principles. Estas reacciones medicamentosas can dentro de las siguientes categorías (muy común (2 10%) y común (2 1%-<10%)). La reacción medicamentosa se añade a la categoría correspondiente en la tabla siguiente, de acuerdo con la incidencia más alta observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales. Dentro de cada frecuencia se presenta la agrupación de las reacciones medicamentosas a fin de disminuir su seriedad. Algunas de las reacciones adversas son reacciones comúnmente observadas con la quimioterapia; sin embargo, el uso de Bevacizumab puede empeorar estas reacciones cuando se combina con agents quimioterapéuticos. Por ejemplo, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar con capecitabina, neuropatía sensorial periférica con paclitaxel u oxaliplatino y trastornos ungueales o alopecia con paclitaxel y paroniquia con erlotinib.
Efecto de los agentes antineoplásicos en la farmacocinética de Bevacizumab: No se observó interacción clínicamente relevant de la quimioterapia coadministrada en la farmacocinética de Bevacizumab con base en los resultados del análisis de la población. En lo que respecta a la depuración de Bevacizumab, no hubo una diferencia estadísticamente significativa ni clínicamente relevant entre los pacientes que recibieron monoterapia con Bevacizumab y en los pacientes que recibieron Bevacizumab en combinación con interferón alfa-2a, erlotinib u otras quimioterapias (IFL, 5-FU/LV), carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o cisplatino/gemcitabina).
Efecto de Bevacizumab en la farmacocinética de otros agents antineoplásicos: No se observó interacción clínicamente relevant de Bevacizumab en la farmacocinética de co-administración con interferón alfa-2a, erlotinib (y su metabolito activo OSI-420) o las quimioterapias irinotecán (y su metabolito activo SN38), capecitabina, oxaliplatino (como se determina mediate la medición del total y libre de platino) y cisplatino. Conclusiones sobre el impacto de Bevacizumab en la farmacocinética de gemcitabina no se pueden obtener.
Combinación de Bevacizumab y malato de sunitinib: En dos estudios clínicos en carcinoma renal metastásico, se reportó anemia hemolítica microangiopática (AHMA) en 7 de 19 pacientes tratados con la combinación Bevacizumab (10 mg/kg cada 2 semanas) y malato de sunitinib (50 mg diarios). La AHMA es un trastorno hemolítico que puede presentarse con fragmentación de los glóbulos rojos, anemia, y trombocitopenia. Además, se observó hipertensión (incluyendo crisis hipertensiva), creatinina elevada y síntomas neurológicos en algunos de estos pacientes. Todos estos hallazgos fueron reversibles tras la discontinuación de Bevacizumab y malato de sunitinib.
Carcinogénesis: No se han realizado studios para evaluar el potencial carcinogénico de Bevacizumab.
Mutagénesis: No se han realizado studios para evaluar el potencial mutagénico de Bevacizumab.
Efecto sobre la fertilidad: No se han realizado studios específicos en animales para evaluar el efecto de Bevacizumab sobre la fertilidad. No se observaron efectos adversos sobre el órgano reproductivo masculino en os estudios de toxicidad con dosis repetidas, en los monos cynomolgus.
La inhibición de la función ovárica se caracterizó por disminuciones en el peso del ovario y/o del útero y el número de cuerpos lúteos, una reducción en la proliferación endometrial y una inhibición de la maduración folicular en los monos cynomolgus tratados con Bevacizumab, durante 13 ó 26 semanas. Las dosis asociadas con este efecto fueron ≥ 4 veces la dosis terapéutica humana o ≥ 2 veces por arriba de la exposición humana esperada en base al promedio de las concentraciones séricas en los monos hembras. En los conejos, la administración de 50 mg/kg de Bevacizumab resultó en una disminución significativa del peso del ovario y del número de cuerpos lúteos. Los resultados tanto en los monos como en los conejos fueron reversibles al terminar el tratamiento. La inhibición de la angiogénesis después de la administración de Bevacizumab, probablemente resulte en un efecto adverso sobre la fertilidad de la hembra.
Teratogénesis: Bevacizumab ha demostrado que es embriotóxico y teratogénico, cuando se administra a los conejos. Los efectos observados incluyeron disminuciones en el peso materno y fetal, un incremento en el número de resorciones y n incremento en la incidencia de alteraciones microscópicas en el esqueleto de los fetos. Se observó una evolución adversa fetal en todas las dosis evaluadas, de 10 a 100 mg/kg. La información acerca de las malformaciones fetales observadas en el entorno de la post comercialización se proporciona en las secciones Restricciones de uso
Vía de Administración: Intravenosa (por infusión).
Dosis Estándar: Consideraciones generales: La sustitución por cualquier otro medicamento biológico require el consentimiento del médico que prescribe.
EFFIVIA® debe ser preparado por un profesional en los cuidados de la salud utilizando una técnica aséptica. L
a dosis inicial de EFFIVIA® debe ser administrada durante 90 minutos en una infusión intravenosa. Si la primera infusión es bien tolerada, la segunda puede ser administrada durante 60 minutos. Si la infusión de 60 minutos es bien tolerada, todas las infusions siguientes pueden ser administradas durante 30 minutos.
No se recomienda la reducción de dosis de EFFIVIA® por eventos adversos. Si se indica por el médico tratante, EFFIVIA® debe ser permanentemente descontinuado o suspendido temporalmente.
EFFIVIA® no está formulado para uso intravítreo. Cáncer Colorectal metastásico (CCRm): La dosis recomendada de EFFIVIA® administrada como infusión intravenosa es como sigue:
Tratamiento de primera línea: 5 mg/kg del peso corporal administrados una vez cada 2 semanas o 7.5 mg/kg del peso corporal administrados una vez cada 3 semanas.
Tratamiento de segunda línea: 5 mg/kg o 10 mg/kg del peso corporal administrados una vez cada 2 semanas o 7.5 mg/kg o 15 mg/kg del peso corporal administrados una vez cada 3 semanas.
Se recomienda continuar el tratamiento con EFFIVIA® hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes tratados previamente con EFFIVIA® pueden seguir recibiendo tratamiento con EFFIVIA® después de la primera progresión conservando la misma dosis del tratamiento de primera línea.
Cáncer de Mama localmente recurrente o metastásico (CMm): La dosis recomendada de EFFIVIA® es 10 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 2 semanas o 15 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 3 semanas en infusión intravenosa.
Se recomienda continuar el tratamiento con EFFIVIA® hasta la progresión de la enfermedad subyacente.
Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas localmente avanzado, metastásico o recurrente (CPCNP): EFFIVIA® se administra en adición a la quimioterapia basada en platino hasta por 6 ciclos de tratamiento seguido por EFFIVIA® como agente único hasta la progresión de la enfermedad.
La dosis recomendada de EFFIVIA® cuando se usa en adición a la quimioterapia basada en cisplatino es de 7.5 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 3 semanas como infusión intravenosa.
La dosis recomendada de EFFIVIA® cuando se usa en adición a la quimioterapia basada en carboplatino es de 15 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 3 semanas como infusión intravenosa.
Primera línea de tratamiento de CPCNP con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en combinación con erlotinib: La dosis recomendada de EFFIVIA® cuando se utiliza, además de erlotinib es de 15 mg/kg de peso corporal, una vez cada 3 semanas, como una infusión intravenosa.
Se recomienda que el tratamiento con EFFIVIA® además de erlotinib se continúa hasta progresión de la enfermedad. Por favor, consulte la información de prescripción completa de erlotinib para la selección del paciente y la posologia.
Cáncer de Células Renales avanzado y/o metastásico: La dosis recomendada de EFFIVIA® es de 10 mg/kg de peso corporal administrada una vez cada 2 semanas como infusión intravenosa. S
e recomienda continuar con el tratamiento con EFFIVIA® hasta la progresión de la enfermedad subyacente.
Cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio y peritoneal primario: La dosis recomendada de EFFIVIA® administrada como infusión intravenosa es la siguiente:
Tratamiento de primera línea:
Cáncer cervicouterino: EFFIVIA® se administra en combinación con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia: paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán.
La dosis recomendada de EFFIVIA® es 15 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada 3 semanas como infusión intravenosa.
Se recomienda que el tratamiento con EFFIVIA® se continue hasta la progresión de la enfermedad subyacente.
Instrucciones para dosis en poblaciones especiales:
Niños y adolescentes: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de EFFIVIA® en pacientes menores
de 18 años.
Pacientes con edad avanzada: No se require ningún ajuste de la dosis en estos pacientes.
Insuficiencia renal: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de EFFIVIA® en los pacientes con
insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de EFFIVIA® en los pacientes con
insuficiencia hepática.
Instrucciones para su uso, manejo y desecho: EFFIVIA® no ha sido formulado para uso intravítreo.
Las infusiones de EFFIVIA® no deberán administrarse o mezclarse con soluciones de dextrosa o de glucosa. No deberá administrarse en pulso o bolo intravenoso.
EFFIVIA® debe ser preparado por un profesional en los cuidados de la salud utilizando técnicas asépticas. Retirar la cantidad necesaria de Bevacizumab y diluir para un volume de administración requerido con solución de cloruro de sodio al 0.9%. El rango de concentración de la solución final de Bevacizumab se debe mantener dentro de los límites de 1.4-16.5 mg/mL.
Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el frasco ámpula, debido a que el producto no contiene conservadores. Los products medicamentosos de administración parenteral deberán ser inspeccionados visualmente, antes de la administración, en busca de partículas extrañas y decoloración.
Incompatibilidades: No se han observado incompatibilidades entre EFFIVIA® y las bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefina.
Eliminación de las medicinas sin utilizar/caducas: Debe minimizarse la liberación de productos farmacéuticos en el ambiente. Los medicamentos no deben desecharse por medio de aguas residuales y se debe evitar su eliminación a través de los desechos domésticos. Utilice los "sistemas de recolección" establecidos.
En varios pacientes, la administración de la dosis más elevada que ha sido evaluada en humanos (20 mg/kg de peso corporal, cada dos semanas, por vía intravenosa), se asoció con migraña severa.
Caja con un frasco ámpula con 100 mg/4 mL.
Caja con un frasco ámpula con 400 mg/16 mL.
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia, ni en menores de 18 años. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@liomont.com.mx
® Marca Registrada
Reg. Núm. 225M2021 SSA IV
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